國家組織藥品聯合采購辦公室3月17日發布《關于取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格并將該企業及該產品生產企業太極集團四川太極制藥有限公司列入違規名單的公告》。
公告顯示，四川海夢智森生物制藥有限公司委托太極集團四川太極制藥有限公司生產的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品，目前尚未執行。根據2025年3月17日四川省藥監局發布的監督檢查通告，持有人四川海夢智森生物制藥有限公司未能對受托生產企業生產過程進行有效監控，受托生產企業太極集團四川太極制藥有限公司部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規范要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。藥監部門已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。
按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，四川海夢智森生物制藥有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產企業太極集團四川太極制藥有限公司違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關條款。聯合采購辦公室決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團四川太極制藥有限公司列入“違規名單”，暫停2家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
第十批集采中選結果將于2025年4月在全國各省份落地實施。由四川海夢智森生物制藥有限公司作為間苯三酚注射液主供企業的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按本企業中選價格供應；當新確認的主供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。
來源：上海陽光醫藥采購網
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