備受關(guān)注的朗迪鈣質(zhì)量風(fēng)波有了新進(jìn)展。

 

近日，上海藥事所發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品采購(gòu)資格的通知》，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于 49 批次藥品不符合規(guī)定的通告》（2023 年第 30 號(hào)）相關(guān)內(nèi)容，從 2023 年 1 1月 2 日起，暫停北京振東朗迪制藥有限公司的兩個(gè)規(guī)格的碳酸鈣 D3 顆粒采購(gòu)資格。

 

上述碳酸鈣 D3 顆粒是北京朗迪制藥有限公司的王牌產(chǎn)品，又稱(chēng)“朗迪鈣“。此前，在今年7月，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的關(guān)于49批次藥品不符合規(guī)定通告中，朗迪制藥生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒產(chǎn)品獨(dú)占32批次，均為維生素D3含量測(cè)定不符合規(guī)定。

 

10月下旬，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)北京朗迪制藥有限公司作出行政處罰，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓30天，并罰款1.34億余元、沒(méi)收違法所得618萬(wàn)余元及碳酸鈣5.4萬(wàn)余盒。

 

對(duì)于此次兩個(gè)規(guī)格的碳酸鈣 D3 顆粒被暫停采購(gòu)會(huì)否對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售帶來(lái)影響等問(wèn)題，11月9日，朗迪制藥書(shū)面回復(fù)《華夏時(shí)報(bào)》記者稱(chēng)，我司正積極配合有關(guān)部門(mén)落實(shí)監(jiān)管要求，認(rèn)真開(kāi)展查漏補(bǔ)缺和整改工作。朗迪將更加專(zhuān)注產(chǎn)品品質(zhì)，持續(xù)打造適合國(guó)人體質(zhì)的產(chǎn)品，努力回報(bào)消費(fèi)者，維護(hù)企業(yè)健康發(fā)展。

 

明星鈣質(zhì)量風(fēng)波

 

朗迪是北京朗迪制藥有限公司旗下鈣制劑品牌，碳酸鈣D3系列是朗迪制藥的明星產(chǎn)品，上市超過(guò)了十年，并一度占據(jù)市場(chǎng)份額領(lǐng)先地位。

 

7月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的通告顯示，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠(yuǎn)制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為維生素D3含量測(cè)定；標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）和1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為維生素D3含量測(cè)定。

 

通告發(fā)布后，朗迪制藥于7月19日在官網(wǎng)發(fā)布致歉聲明稱(chēng)，涉及公司32批次的碳酸鈣D3片及顆粒，公司已在第一時(shí)間對(duì)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)停工停產(chǎn)，召回所涉批次產(chǎn)品。

 

10月16日，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)朗迪制藥作出行政處罰，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓30天；沒(méi)收碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ) 合計(jì)共54319 盒；沒(méi)收違法所得人民幣合計(jì)6184064.88元，并處罰款人民幣134037352.20元，合計(jì)人民幣140221417.08元。

 

1 1月 2 日起，上海藥事所暫停了北京振東朗迪制藥有限公司的兩個(gè)規(guī)格碳酸鈣 D3 顆粒采購(gòu)資格。朗迪制藥與振東制藥的淵源頗深，振東制藥曾是朗迪制藥的控股公司。2016年，振東制藥以26.46億元收購(gòu)朗迪制藥。但到了2021年，振東制藥將朗迪制藥以58億元的售價(jià)賣(mài)給上海方朗。朗迪制藥原名北京康遠(yuǎn)制藥有限公司，其企業(yè)名稱(chēng)也隨著控股方的變化而多次變更，曾先后更名為“振東康遠(yuǎn)制藥”、“振東朗迪制藥”，2022年5月變更為“朗迪制藥”。

 

不過(guò)，朗迪制藥與振東制藥分手后，雙方仍保持著業(yè)務(wù)合作關(guān)系。依據(jù)朗迪制藥與振東制藥2021年8月簽署的《藥品委托生產(chǎn)合同》，振東制藥生產(chǎn)碳酸鈣D3 片（II）、碳酸鈣D3顆粒產(chǎn)品的有效期為10年。

 

劣藥背后的問(wèn)題

 

朗迪制藥的碳酸鈣D3顆粒等產(chǎn)品上市前已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品批號(hào)，這意味著其生產(chǎn)銷(xiāo)售等必須符合《藥品管理法》規(guī)定。

 

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

 

北京市市場(chǎng)監(jiān)管局公布的處罰信息顯示，朗迪制藥32批次的不合格藥品共計(jì)生產(chǎn)931669盒，除成品留樣的242盒外均已售出。經(jīng)核算，朗迪制藥銷(xiāo)售上述批次藥品的實(shí)際銷(xiāo)售額618萬(wàn)余元，被認(rèn)定為違法所得；32批次不合格藥品的總貨值為670萬(wàn)余元。

 

從行政處罰決定來(lái)看，朗迪制藥被北京市市場(chǎng)監(jiān)管局從重處罰，罰款數(shù)額為32批次不合格藥品總貨值的20倍即1.34 億元。

 

監(jiān)管部門(mén)始終對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，今年以來(lái)，相繼有藥企因涉及生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥被予以處罰，其中不乏有知名藥企。如在今年5月，輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥清熱解毒口服液，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，河南省藥監(jiān)局對(duì)其罰款145.28514萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得、非法財(cái)物13.20774萬(wàn)元。

 

今年8月22日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對(duì)南京制藥廠有限公司作出行政處罰。南京制藥廠有限公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥鹽酸阿扎司瓊注射液（批號(hào)：20221101）的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第七項(xiàng)的規(guī)定，被罰款141萬(wàn)余元。

 

另外，此次朗迪鈣多批次產(chǎn)品被檢驗(yàn)出不符合規(guī)定也暴露出藥企代工產(chǎn)品質(zhì)量管控以及物流問(wèn)題。

 

朗迪制藥曾在10月20日書(shū)面回復(fù)《華夏時(shí)報(bào)》記者時(shí)稱(chēng)，“針對(duì)本次出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，我司已全面優(yōu)化代工生產(chǎn)流程，提升代加工生產(chǎn)的質(zhì)量管控和工藝要求，包括但不限于原料的抽樣、定位試驗(yàn)研究等。同時(shí)我司還加大生產(chǎn)研發(fā)投入，加緊自建生產(chǎn)加工流水線(xiàn)，并提升物流管理水平。

 

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略顧問(wèn)周樹(shù)向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的頂格處罰給藥企敲響了警鐘，同時(shí)限制參與集采資格也將對(duì)藥企產(chǎn)生不小影響，另外一個(gè)更為關(guān)鍵的問(wèn)題是，質(zhì)量問(wèn)題對(duì)品牌帶來(lái)的傷害無(wú)法估量，所以藥企應(yīng)該無(wú)條件地加強(qiáng)質(zhì)量管控，而非事后整改和修復(fù)品牌。

 

來(lái)源：華夏時(shí)報(bào)（記者 于娜）