上海市醫療保障局：

近日，上海市“兩會”期間，有政協委員、醫學專家反映某些集采藥品可能存在質量風險等問題，國家醫保局高度重視。為切實接受民主監督，廣泛聽取臨床一線聲音，充分發揮醫生專業作用，獲取集采藥品臨床使用實效第一手直接證據，進一步維護藥品集采秩序、維護人民群眾健康權益，決定1月21日由我局負責同志帶隊，聯合衛生健康、工業信息化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關于藥品集采政策及中選產品質量保障的意見建議，并重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。請你局牽頭協調相關單位參加。

國家醫療保障局辦公室 

2025年1月19日  

交流提綱

一、介紹藥品集中采購的基本政策和質量保障情況。質量可靠，是藥品納入集采的前提條件；參比制劑（主要是原研藥），以及通過國家藥監部門組織開展的質量和療效一致性評價的仿制藥，方可納入集采范圍。集采由全國醫療機構填報擬采購數量，企業自主報價競爭，中選后簽訂采購協議，醫保部門督促中選企業按協議保障供應。集采協議量一般在醫療機構報量的60%-80%，剩余部分由醫療機構自主選擇擬采購品牌，無“一刀切”不允許采購使用“進口原研藥”的制度安排。介紹仿制藥質量和療效一致性評價工作及醫院參與研究試驗等情況，集采投標企業均已通過一致性評價且接受藥監部門對企業和品種100%全覆蓋檢查抽檢情況。介紹80多家三級醫院開展的、覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實世界研究情況。介紹對發現質量問題的個別中選藥品處置情況。

二、深入求證集采藥品臨床使用實效。聽取臨床一線關于集采中選藥品使用實效的感受，重點收集中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應發生率等療效和安全性指標方面存在差異，且有統計學意義、病例信息可追溯的案例。按照藥品通用名、劑型、規格、中選企業名稱、有效性和安全性信息（如降壓藥用收縮壓、舒張壓值，抗腫瘤藥用無進展生存期、復發率和轉移率，降糖藥用糖化血紅蛋白達標率、空腹血糖達標率、肝腎功能指標等）的差異指標和變化幅度，匯總形成問題線索清單，正式移交藥品質量監督管理部門。同時，了解有關專家反映部分中選藥品供應不及時的具體情況，堅決督促中選企業糾正，不能及時糾正的按標書約定處置。

三、共商進一步保障集采藥品質效的意見建議。集采藥品確實存在質量問題的，醫保部門堅決按集采協議和相關制度追究中選企業責任，包括但不限于取消中選資格、納入集采違規名單、給予失信評級等。同時，共同商議探討進一步保障集采藥品質效的有效途徑，包括媒體報道的民革上海市委提案中的三點建議，如提請藥品質量監督主管部門加強藥品通過一致性評價后的日常檢查、完整公示仿制藥一致性評價的生物等效性試驗結果、建立醫療機構藥效對比證據的反饋收集渠道等。

來源：國家醫保局