近年來，屢屢有企業(yè)因壟斷原料藥市場遭罰，有的罰款金額甚至超億元。盡管國家市場監(jiān)督管理總局及地方市場監(jiān)督管理局對原料藥市場壟斷采取零容忍態(tài)度，依然有企業(yè)頂風作案。3月20日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)披露的行政處罰決定書顯示，江西祥宇醫(yī)藥有限公司（簡稱“祥宇醫(yī)藥”）涉嫌濫用市場支配地位，高價銷售碘化油原料藥實施行業(yè)壟斷，被處以156萬元罰款。

 

原料藥市場為何容易形成壟斷，如何才能杜絕？

 

推動碘化油注射液價格大漲

 

祥宇醫(yī)藥壟斷案中涉及的是碘化油原料藥，主要用于生產(chǎn)碘化油注射液。碘化油注射液屬于國家基本藥物，在臨床應用中主要用于成人肝癌中期患者的動脈化療栓塞治療。碘化油注射液只能通過碘化油原料藥生產(chǎn)，不能被其他任何原料藥替代。

 

國內(nèi)擁有碘化油原料藥批文的企業(yè)包括上海萬巷制藥、上海萬代制藥和國藥集團中聯(lián)藥業(yè)3家。涉案期間（2016年6月至2020年3月），上海萬代被上海萬巷吸收合并，碘化油原料藥業(yè)務從上海萬代轉(zhuǎn)入上海萬巷；中聯(lián)藥業(yè)則將碘化油原料藥批文和生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓至湖北美林藥業(yè)，湖北美林當時未完成碘化油原料藥批文轉(zhuǎn)讓手續(xù)，也沒有進行制劑關聯(lián)審評審批，未實際生產(chǎn)碘化油原料藥。也就是說，上海萬巷是涉案期間國內(nèi)唯一生產(chǎn)碘化油原料藥的企業(yè)。

 

2015年12月，祥宇醫(yī)藥與上海萬巷簽訂《項目合作協(xié)議》，約定由上海萬巷向祥宇醫(yī)藥供應碘化油原料藥。2016年6月至2020年3月，上海萬巷對外銷售的碘化油原料藥絕大部分銷售給祥宇醫(yī)藥。祥宇醫(yī)藥則將原料藥全部銷售給國內(nèi)唯一一家碘化油注射液生產(chǎn)企業(yè)煙臺魯銀藥業(yè)。經(jīng)統(tǒng)計，2016年6-12月、2017年、2018年、2019年、2020年1-3月，祥宇醫(yī)藥在中國碘化油原料藥銷售市場的市場份額分別為100%、85.8%、91.7%、100%、100%。

 

在采購價格基本穩(wěn)定的情況下，2016年6月至2020年3月，祥宇醫(yī)藥以1127元/公斤、700元/公斤、1000元/公斤、1500元/公斤、1750元/公斤等價格從上海萬巷采購碘化油原料藥，向煙臺魯銀銷售碘化油原料藥的單價卻分別高達4681元/公斤、12010元/公斤、14500元/公斤、14000元/公斤、13500元/公斤，提價幅度是成本漲幅的3.4倍，直接推高碘化油注射液的生產(chǎn)成本。

 

上海市市場監(jiān)督管理局認為，祥宇醫(yī)藥的上述行為，推動碘化油注射液價格大幅上漲，扭曲了正常的市場價格機制，損害了制劑生產(chǎn)企業(yè)合法利益，也損害了消費者利益和社會公共利益，不僅增加了患者用藥成本，還增加了國家醫(yī)?；鹬С?。依據(jù)相關規(guī)定，上海市市場監(jiān)管局責令祥宇醫(yī)藥停止違法行為，處以其2019年銷售額4%的罰款，共計約156萬元。

 

原料藥市場壟斷屢屢發(fā)生

 

2022年12月12日，東北制藥披露，2018年11月至2019年6月期間，因濫用在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，以不公平的高價銷售左卡尼汀原料藥，被遼寧省市場監(jiān)督管理局罰款1.33億元。

 

2023年5月，國家市場監(jiān)管總局披露行政處罰決定書，對遠大醫(yī)藥與武漢匯海達成并實施去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的壟斷協(xié)議，濫用市場支配地位案作出行政處罰，合計罰沒兩家藥企超3.2億元。

 

2023年12月17日，上海醫(yī)藥公告，全資子公司一生化因構成濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售注射用硫酸多黏菌素B，合計被罰沒4.62億元。

 

近年來，原料藥市場壟斷案件屢屢曝出，多次開出億級反壟斷罰單，但依然未能阻止原料藥市場壟斷現(xiàn)象的出現(xiàn)。為何原料藥難走出“壟斷怪圈”？

 

究其原因，原料藥壟斷背后，是原料藥批文的稀缺。據(jù)此前國家發(fā)改委公布的數(shù)據(jù)顯示，我國1500多種化學原料藥中，50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)，一種原料藥所對應的下游企業(yè)的相關藥品批文往往多達上百個。

 

“原料藥的生產(chǎn)需要滿足嚴格的審批條件，這導致能進入市場的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有限，從而形成了一個高度集中的市場結構。這種市場結構使得企業(yè)之間易于達成價格共謀或形成壟斷協(xié)議，進而濫用市場支配地位以追求更高的壟斷利潤?！北本┲嗅t(yī)藥大學國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院岐黃法商研究中心主任、衛(wèi)生健康法學教授鄧勇表示，由于原料藥是制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的上游產(chǎn)品，其壟斷行為將直接影響到下游的藥品制劑，造成藥品成本上升，最終轉(zhuǎn)嫁至消費者。此外，原料藥壟斷還可能導致某些重要藥物的供應不穩(wěn)定，特別是一些急救藥品，一旦出現(xiàn)供應短缺，將直接威脅到患者的生命安全。

 

鄧勇表示，原料藥市場的壟斷問題源于行業(yè)特性和市場結構，解決這一問題需要多方面的努力，包括優(yōu)化審批制度、加大執(zhí)法力度、完善救濟措施和引導市場競爭。通過這些措施，可以朝著杜絕原料藥壟斷的方向邁進，確保藥品市場的健康發(fā)展和公眾利益的保護。

 

來源：新京報