在2022年3月，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理。日前，國家藥監局器械注冊司、器械監管司相關負責人對此公告進行了解讀：自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可（備案）的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。同時，30號公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品的安全有效，并主動向所在地（進口產品為代理人所在地）省級藥品監督管理部門報告相關情況。

 

根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治療（非消融）設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫療器械管理。

 

30號公告的實施涉及美容用途射頻類產品的管理屬性和管理類別劃分。為更好地指導和規范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的分類界定工作，在國家藥監局的指導下，器械標管中心對該類產品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀：

 

一、不是所有射頻類產品都屬于醫療器械。對于產品是否作為醫療器械管理，應當依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第一百零三條中醫療器械定義進行綜合判定，并根據《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等判定產品的管理類別。

 

二、根據30號公告，按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變”；預期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號公告規定的產品應當作為第三類醫療器械管理。

 

例如，預期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產品，應當作為第三類醫療器械管理。

 

對于作為醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，如產品還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等）時，根據《醫療器械分類規則》第六條（一）“如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類”，該產品應當作為第三類醫療器械管理。

 

例如，具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的產品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫療器械功能，強脈沖光脫毛的功能為第二類醫療器械功能，則該產品整體應作為第三類醫療器械管理。

 

三、不符合醫療器械定義的射頻類產品，則不作為醫療器械管理。例如，預期用途不涉及30號公告規定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

 

來源：國家藥品監督管理局