近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。這些創新產品上市，為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術安全性和成功率，降低治療費用，更好滿足人民群眾使用高端醫療器械需要。

從產品類型看，2024年批準的創新醫療器械包括5個無源醫療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫療器械，涵蓋10個醫療器械分類目錄，其中有源手術器械和有源植入器械數量較多。國產醫療器械17個，主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東；進口醫療器械10個。

下一步，國家藥監局將順應技術進步和產業發展需要，針對重點領域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫療器械產業創新高質量發展，切實維護醫療器械高水平安全。

來源：國家藥監局