關鍵內容提要：

1、醫保解限≠超適應癥報銷：國家五部門近期聯合發布《2023年醫保領域打擊欺詐騙保專項整治工作方案》，對包括貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等在內的120個重點藥品予以監測，明確在說明書適應癥之外使用醫保基金屬于違法違規行為。

2、嚴打超醫保限定支付范圍結算：《醫療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》于5月1日正式施行，國家醫保局將針對超醫保限定支付范圍結算、串換診療項目等違法違規行為予以嚴厲打擊。

3、多家醫療機構因超醫保限定支付被罰：醫保飛檢執行以來，多家醫療機構因違法違規支付行為被處罰，如中南大學湘雅醫院因將不屬于醫療保障基金支付范圍的醫藥費用納入醫療保障基金結算等被長沙市醫療保障局罰款超248萬元、北京大學深圳醫院因將不屬于醫療保障基金支付范圍的醫藥費用納入醫療保障基金結算被罰8.74萬元。

超醫保支付限定已經成為醫保監管部門關注的重點。前不久，國家醫保局發布《2021年度醫保基金飛行檢查情況公告》顯示，被檢查的68家定點醫療機構中54家存在超醫保支付限定用藥、無資質開展診療服務、藥品耗材進銷存不符、虛記收費以及其他不合理收費等問題，涉嫌違法違規金額9794萬元，占涉嫌違法違規總金額的19.5%。

醫保基金是百姓的“看病錢”“救命錢”，涉及百姓切身利益。近年來，醫保監管部門曝光了多起違法違規典型案例，涉及超標準收費、分解項目收費、超醫保限定支付范圍結算、串換診療項目等行為，多家醫療機構因違法違規支付行為被處罰；此外，包括生物類似藥在內的多款大分子生物藥被納入醫保重點監測范圍，其中貝伐珠單抗由于超醫保限定支付范圍結算情況頻發而遭到監管關注。不難看出，醫保基金使用常態化監管力度正在持續增強。
嚴格醫保支付限定用藥

多措并舉守護基金安全

隨著醫保支付改革逐步深化,藥品從獲批到納入醫保目錄的平均年限大大縮短，以生物藥、抗腫瘤藥為代表的一大批創新產品加速進入醫保，極大滿足了公眾未被滿足的醫療需求；然而，在國家醫保局飛行檢查工作中，超醫保支付限定也逐漸成為了監管部門發現的常見問題之一。

醫保監管部門此前多次通報涉及違反醫保報銷支付限制的違法違規案例：

2021年10月，江蘇省揚州市醫療保障局在開展對三級醫療機構違法違規收費檢查中發現，江蘇省揚州五臺山醫院涉嫌違規使用醫保基金。經核實，該院存在重復收費、超標準收費、分解項目收費、無醫囑收費、串換診療項目、超醫保限定支付范圍結算、藥品耗材進銷存不符等違規行為，涉及違規使用醫保基金2356896.16元。

2022年7月，遵義醫保發布“醫保違規典型案例分析——涉及藥品超限定范圍支付”，針對“限定支付范圍”的醫保違規風險點進行釋疑，其中提到一名小細胞肺癌患者使用“貝伐珠單抗注射液”并進行了醫保報銷，而該藥品醫保臨床使用有“限晚期轉移性結直腸癌或晚期非鱗非小細胞肺癌”的限定支付范圍。“小細胞肺癌”屬于超范圍支付。

2022年12月，深圳市醫保醫保局發布行政處罰，北京大學深圳醫院被罰8.74萬，其原因是2021年7月至2022年4月，在為參保人結算費用時，存在將不屬于奧拉帕利片醫療保障基金支付范圍的醫藥費用納入醫療保障基金結算的行為，造成醫療保障基金損失87393.60元。

2023年3月，中南大學湘雅醫院因重復收費、超標準收費等被長沙市醫療保障局罰款超248萬元。處罰內容顯示，中南大學湘雅醫院因重復收費、超標準收費、串換收費、將不屬于醫療保障基金支付范圍的醫藥費用納入醫療保障基金結算的行為，造成醫保基金損失約121.69萬元。

按照監管規定，醫保報銷支付限制一般包含：限制患者和適應癥使用；限制支付保險；限二線用藥；限二級以上醫療機構使用；限發病時間；限使用時段（如手術前后）等情況。

根據相關政策，醫療保險統籌基金支付《藥品目錄》內藥品所發生的費用，必須由醫生開具處方或住院醫囑，參保患者自行購買藥品發生的費用，由個人賬戶支付或個人自付。因此，即使是醫保目錄藥品，也必須符合醫保報銷條件，在限制范圍內使用。

近年來，為全面提升醫保治理能力，深度凈化制度運行環境，嚴守基金安全紅線，推進醫保基金監管制度體系改革，國家多部委聯合發力，重拳打擊違法違規行為。

2023年4月，國家醫保局、最高人民檢察院、公安部、財政部、國家衛生健康委五部門聯合發布《2023年醫保領域打擊欺詐騙保專項整治工作方案》，針對重點藥品、耗材的整治舉措包括對120個2022年醫保結算費用排名靠前重點藥品耗材基金使用情況予以監測，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、司庫奇尤單抗等大分子生物藥均被納入。

不難看出，超醫保限定支付范圍用藥，不僅違反監管部門管理相關規定，產生醫保違規支付的風險，還可能產生用藥安全風險，危及患者生命安全。

如今，醫保智能審核和監控工作加速推進，針對臨床安全用藥、合理用藥建立健全醫保管理制度，堅決杜絕違法違規行為，提高人民群眾獲得感和幸福感，已經成為促進我國醫療保障制度健康持續發展的關鍵。

生物類似藥前景廣闊  臨床合理用藥須關注

無論國內還是國外，與小分子化學藥相比，生物藥在治療領域顯現療效顯著、靶向性強、全身不良反應較低等臨床優勢，發展勢頭強勁。高度創新的生物藥顯著改善了許多嚴重疾病的治療結局，例如自身免疫疾病（如：腫瘤壞死因子－α拮抗劑）、癌癥（如：曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等），均是未來發展的重要方向。

事實上，相較于歐美成熟市場，中國生物類似藥發展起步較晚，但發展迅速。自2015年我國發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》發布以來，一系列生物類似藥監管政策和指導原則發布，為我國生物類似藥的創新發展強化了頂層設計。

以貝伐珠單抗為例，該藥物是一種特異性靶向游離血管內皮細胞生長因子（VEGF）的重組人源化IgG1單克隆抗體，通過阻斷游離VEGF與其受體（Flt-1和KDR）結合，抑制腫瘤新生血管生成，發揮抗腫瘤作用。貝伐珠單抗最早于2004年2月獲得FDA批準，截至目前，該藥已獲批用于治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實體瘤。

由于貝伐珠單抗的適應證廣泛，且不同適應證專利已陸續到期，如今已有多家國內外制藥企業研發的生物類似藥。2019年12月6日，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液獲批上市，此后信達生物、博安生物、恒瑞醫藥（盛迪亞生物）、百奧泰、海正生物、復宏漢霖、東曜藥業等企業的生物類似藥產品陸續上市。

今年3月，國家藥品監督管理局官網顯示，正大天晴貝伐珠單抗注射液的上市申請獲得批準，該產品被批準用于轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，復發性膠質母細胞瘤三大適應癥的治療。

新玩家“跑步進場”，勢必將加速改變市場格局。據米內網數據顯示，貝伐珠單抗近年來在中國公立醫療機構終端的銷售規模均以兩位數的增速持續擴容，2021年接近70億元。

值得關注的是，在臨床使用端口，正如前文所說，生物類似藥依然難言規范。2022年國家醫保目錄已于今年3月1日正式執行，除了目錄新增的111個藥品之外，包括包括貝伐珠單抗、吉非替尼、伊馬替尼、阿達木單抗等在內的多款藥物改變或縮小了支付限制。

不過，醫保目錄雖然對很多藥品調整了支付范圍的限制，但“取消限制”不代表“沒有限制”。早在2021年2月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）就曾經發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，一方面肯定了“適應癥外推個體化原則”，同時強調了“不能自動外推全部適應癥”，這就要求企業需要就每個適應癥單獨提交申請，并提交相關證據以獲得監管批準，這也是海外監管機構的通行做法。

有業內人士指出，無論是超適應癥用藥，還是超醫保限定支付范圍用藥，帶來的負面影響絕不只是醫保基金的損失，不合理用藥將可能給患者帶來直接傷害；深入推進醫保基金監管工作，進一步規范藥品的合理使用還需要臨床診療切實做到因病施治，合理用藥，保障參保人員用藥安全。

來源：醫院管理論壇報  蓋倫醫管研究院