醫療機構采購無證醫療器械背后，進口走私大案浮出水面......

采購無證醫療器械：

民營醫院被罰104.5萬元！

近日，莆田市市場監督管理局發布了一則行政處罰決定書，因使用無合格證明文件的醫療器械，莆田九華醫院被罰款104.5萬元。

該處罰公告顯示，早在2018年，莆田九華醫院以遠低于涉案設備同期市場銷售價305000元的價格，向上海爾曈醫療器械有限公司采購，品牌均為OLYMPUS（奧林巴斯），其中包括：

值得注意的是，在莆田市醫保局現場檢查中發現，莆田九華醫院采購的機身無中文標簽的進口醫療器械，采購時未查驗醫療器械的合格證明文件，未建立進貨查驗記錄制度。

牽出進口走私大案：

大批二手產品已流入醫院

在這起醫療機構使用無證醫療器械背后，更是牽出了一起醫療器械走私大案。

公告顯示，莆田市市監局通過相關設備唯一追溯碼——SN碼查出相關設備首次使用均在日本，由奧林巴斯醫療株式會社（日本）售往日本客戶。根據相關線索抽絲剝繭發現，一個名為吳小虎的醫療器械供應商浮出水面。

2016年至2021年間，吳小虎授意吳元鶴（吳小虎父親）等人成立上海爾瞳醫療器械有限公司等七家關聯公司。自2018年4月開始，吳小虎向日本醫療器械供貨公司購買奧林巴斯舊醫療設備二手腸胃鏡，走私至國內，再通過上海爾瞳醫療器械有限公司等七家關聯公司將購入的奧林巴斯舊醫療設備二手腸胃鏡售往全國多個省市民營醫院，其中包括莆田九華醫院。

也就是說在吳小虎等人的非法走私下，大量奧林巴斯的二手腸胃鏡流向了全國多個省市民營醫院。

二手腸胃鏡可能在之前的治療過程中已經被污染，存在細菌、病毒等微生物的交叉感染風險。

美國健康研究協會（AHRQ）發布過一個官方報道，從2000年到2015年，美國同行評審文獻中披露的內窺鏡交叉感染案例中，涉及交叉感染人數達到147人，感染原因主要有內窺鏡破損、人工清洗消毒不徹底和自動清洗消毒設備失效等三種，各占總人數的三分之一左右。

此外根據美國FDA的報告，從2015年到2018年，全球有190多名歐美患者因接受奧林巴斯十二指腸內窺鏡檢查和治療而感染了耐藥菌，其中至少有15人死亡。

此次案件披露，根據莆田市醫保局提供的醫保結算數據顯示，莆田九華醫院自2018年12月至2021年11月26日期間使用涉案設備開展消化系統（電子鏡）項目4683人次，開展纖維胃十二指腸鏡項目2491人次，開展纖維結腸鏡項目2192人次。

可想而知，流向全國多個省市民營醫院的二手腸胃鏡無疑也被使用了成百上千次。由此造成的交叉感染以及耐藥菌風險也非常大。


進口醫療器械走私頻發：

巨額利益鏈條如何斬斷？


無獨有偶，近日廣州中院也發布了一起醫療器械走私大案。

醫療器械因其高價值，使得盜竊、走私案件頻頻發生，這也使得美敦力、波科、強生等諸多外資醫械巨頭頻頻受擾。

近日在美敦力的一起召回案件中，其召回原因就是部分應銷毀處置的可視喉鏡在墨西哥未經批準被第三方銷毀公司在境外社交媒體平臺進行銷售，導致該產品可能造成患者傷害。

此前美敦力發布警告稱該批缺陷產品是經偷盜流出，并被社交媒體平臺非法走私銷售。

二手醫療器械的安全及技術性能無法得到保障，是我國明確禁止進口的貨物。目前來說已經構成了走私國家禁止進出口的貨物罪。

這類走私的二手醫療器械，通常沒有相關資質文件。對于經營和使用相關產品的流通企業和醫療機構而言，則涉嫌無證經營、使用。

早在2018年，司法部公布的新市場監管總局報請國務院審議的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，有“行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》迎來再次修改，醫療器械違規，尤其是無證生產經營，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調為30倍，處罰力度前所未有。

目前，走私的二手醫療器械最終去處，多數為國內民營醫院。想要斬斷相關巨額利益鏈條，最核心的無疑還是加大的對相關民營醫院的監管。

來源：醫療器械經銷商聯盟  醫院管理論壇報