按：近日，DAEWOONGBIOINC.未按要求接受國家藥監局對于國家組織集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現場動態檢查，國家藥監局將該檢查判定為“不符合要求”，并對該產品采取暫停進口、銷售和使用措施。國家醫保局隨即指導國家組織藥品聯合采購辦公室取消該產品中選資格，體現對中選企業依法合規開展生產并接受藥品質量監管的嚴格要求。國家組織藥品聯合采購辦公室據此發布了《關于取消DAEWOONGBIOINC.注射用頭孢地嗪鈉中選資格并將該企業列入違規名單的公告》，全文如下：

關于取消DAEWOONGBIOINC.注射用頭孢地嗪鈉中選資格并將該企業列入違規名單的公告

第八批國家組織藥品集中采購中選結果已于2023年7月在各地落地實施。DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受國家藥監局對于中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現場動態檢查，違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局將該檢查判定為“不符合要求”。2024年7月18日，國家藥品監督管理局發布公告，暫停進口、銷售和使用該產品。

按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消DAEWOONGBIOINC.的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2024年7月18日至2026年1月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

由DAEWOONGBIOINC.作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按其中選價格供應；當備供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。

特此公告。

國家組織藥品聯合采購辦公室

2024年7月18日

來源：上海陽光醫藥采購網