今年全國兩會期間，圍繞藥品專利制度完善、推動國際監管協同等關鍵方向，全國人大代表、華海藥業（600521.SH）總裁陳保華提交了6條醫藥行業建議，為我國從“制藥大國”向“制藥強國”轉型，助力中國制藥企業走向世界提出制度性解決方案。
加速藥品監管體系國際認證
在制藥行業，由于各國監管體系的多樣性和復雜性，企業往往需要滿足多個國家不同的監管要求，既增加了產品上市的成本和時間，又降低了患者的用藥可及性。陳保華認為，推動國家藥品監管體系加入WLA清單，推動國際監管協同，對于提升中國藥品監管機構的國際認可度，助力中國制藥企業走向世界具有重要意義。
他提到，因近來SRA（嚴格藥品監管機構）存在缺乏公平性等方面的爭議，WLA（世界衛生組織列出的監管機構）將逐漸取代SRA的監管概念，成為國際普遍認可的成熟監管機構標志。中國作為全球制藥大國和重要的醫藥市場，積極融入國際藥品監管體系，推進WLA認證，對推動全球藥品監管體系的完善和發展至關重要。
獲得WLA認證的國家藥品監管機構，其審批的藥品在國際市場上將更容易獲得認可，從而簡化準入流程，加快上市速度。同時，WLA認證為監管機構的能力和信譽提供了國際公認的證明，使得其他國家或地區的監管機構更加信任并接受這些經過認證機構審批的藥品。
對于后入局者的中國而言，獲得WLA認證不僅意味著在管理措施和監管要求上向國際標準看齊，更是加快推動中國融入全球監管體系的重要步驟，有效推動中國生物醫藥產業的國際化發展，為中國制藥企業走向世界創造更加有利的條件。
藥品專利制度增設“出口豁免”
相對于歐美國家，我國的化學藥研發、生產起步比較晚，仿制藥國際市場占有率還不及印度。
陳保華認為，現行的藥品專利期限補償制度，從表面上看激勵了藥品創新，延長了專利產品五年的銷售保護期，但本質上卻對醫藥行業產生了強烈的副作用，深層次導致了中國原料藥和制劑在全球市場落后了5年，使得中國制藥在應對仿制藥的全球殘酷競爭時處境雪上加霜。
具體而言，根據現行的藥品專利期限補償制度，在專利補償期內，由于制造行為被認定為侵權行為，致使國內醫藥企業不得生產包括原料藥和制劑在內的專利產品，阻礙了中國制藥企業將藥品出口至那些無專利保護或專利保護已終止的其他國家。
陳保華提到，不受專利期限補償制度約束的國家比我國藥企早5年搶占國際醫藥市場，導致我國制藥企業退出約四分之三的國際市場；喪失國際市場不僅意味著我國仿制藥產業發展空間急劇縮小，更可能引發制藥企業外遷、產業空心化等一系列連鎖反應。
他因此建議，第一，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即：在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。
第二，藥品專利期限補償制度不應該將權利事實擴展到中國之外的國家和地區，不應該限制以出口為目的的正當商業行為，不應該損害我國醫藥產業國際化發展。
第三，在藥品專利期限補償制度中增設上述“出口豁免”例外規定，既不違背中國藥品專利期限補償制度的立法本意，也不會影響專利權人在中國的權益實現，并且也不違反其他國際條約中應遵循的規則，同時還能引導和保障我國原料藥、仿制藥參與國際市場競爭，提升我國醫藥產業國際市場核心競爭力。
來源：財聯社
記者：陳抗
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