10月16日,貴州省畢節市市場監管系統公布了一則關于一批“兩品一械”違法典型案例。其中,有兩家醫院檢驗科,因使用過期醫療器械被行政處罰。
近一段時間,隨著國家對于行業市場的從嚴監管,不少醫院檢驗科被查出有違規行為。前不久,西來賓市市場監督管理局發布行政處罰決定書(來市監處罰〔2022〕6號),來賓市市場監督管理局執法人員在對來賓市愛爾眼科(300015)醫院有限公司進行檢查時,發現醫院檢驗科使用了超過有效期后的試劑盒至少1609次。
詳細案件經過如下
1、標示名稱為尿素(UREA)測定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法),醫療器械注冊證編號:粵械注準20172400XXX,注冊人/生產企業:某生物科技有限公司,共3盒,其中批號為1413200X有效期2021-06-22的1盒已開封使用,批號為1413200X,有效期為2021-10-11的2盒未開封;
2、標示名稱為尿酸(UA)測定試劑盒(尿酸酶-過氧化物酶法),醫療器械注冊證編號:粵械注準20152400XXX,注冊人/生產企業:某生物科技有限公司,批號為14122001X,有效期為2021-10-12,共2盒,其中1盒已開封使用;
3、標示名稱為丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑盒(IFCC法),醫療器械注冊證編號:粵械注準20172400XXX,注冊人/生產企業:某生物科技有限公司,批號為14012001X,有效期為2021-09-03,共1盒,已開封使用;
4、標示名稱為天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑盒(IFCC法),醫療器械注冊證編號:粵械注準20172400XXX,注冊人/生產企業:某生物科技有限公司,共2盒,批號為14022000X、14022000X,有效期為2021-06-18、2021-07-18,均已開封使用;
5、標示名稱為直接膽紅素(D-Bil)測定試劑盒(釩酸鹽氧化法),醫療器械注冊證編號:粵械注準20172400XXX,注冊人/生產企業:某生物科技有限公司,批號為14072000X,有效期為2021-09-02,共2盒,其中1盒已開封使用;
6、標示名稱為葡萄糖(Glu)測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法),醫療器械注冊證編號:粵械注準20152400XXX,注冊人/生產企業:某生物科技有限公司,批號為14152001X,有效期為2021-10-22,共1盒,已開封使用。
當事人提供了上述醫療器械供貨方的相關證明文件,提供了尿酸(UA)測定試劑盒(尿酸酶-過氧化物酶法)和葡萄糖(Glu)測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)的入庫單(單號:00001632)、出庫單(單號:XS0000008458)以及當事人的《檢驗科項目一覽表》。上述醫療器械均已過期,當事人使用過期的醫療器械,違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定,執法人員經報局領導批準,依法對上述超過有效期的醫療器械采取行政強制措施。
經查明,在當事人三樓檢驗科入門左手第一臺冰箱內發現上述尿素(UREA)測定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法)等6個品規醫療器械與其他在有效期內的醫療器械一起放置,正常使用。
其中:
1、尿素(UREA)測定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法)的使用單價為6.3元/次,檢驗科于2021年4月3日從當事人藥房領取了3盒批號為141321001,有效期至2022年1月20日的尿素(UREA)測定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法),已開封使用完畢,在2021年6月22日至11月7日期間當事人檢驗科的冰箱內同時存放有在有效期內和過期的尿素測定試劑盒,由于混放,無法確定超過有效期的尿素測定試劑盒的使用數量,被來賓市市場監督管理局扣押的尿素測定試劑盒數量為2.5盒,購進金額為133.00元,貨值金額為332.50元。
2、尿酸(UA)測定試劑盒(尿酸酶-過氧化物酶法),使用單價為6.5元/次,檢驗科室于2021年4月3日從當事人藥房領取了2盒批號為141221002,有效期至2022年3月14日的尿酸(UA)測定試劑盒(尿酸酶-過氧化物酶法),已開封使用完畢,在2021年6月22日至11月7日期間,當事人檢驗科的冰箱內同時存放有在有效期內和過期的尿酸測定試劑盒,由于混放,無法確定超過有效期的尿酸測定試劑盒的使用數量,被來賓市市場監督管理局扣押的尿酸測定試劑盒數量為2盒,購進金額為114.00元,貨值金額為228.00元。
3、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑盒(IFCC法),使用單價為4.5元/次,按照當事人提供的《檢驗記錄》中的記載,超過有效期后的使用了407次,貨值金額為1831.50元,剩余已開封的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒只剩R1試劑,無法再使用。
4、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑盒(IFCC法),使用單價為4.5元/次,按照當事人提供的《檢驗記錄》中的記載,超過有效期后的使用了795次,使用貨值金額為3577.50元,已開封的天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒分別還剩余0.25盒(批號為140220008)和1盒(批號為140220009),購進金額為99.80元,貨值金額為124.75元,合計貨值金額為3702.25元;
5、直接膽紅素(D-Bil)測定試劑盒(釩酸鹽氧化法),使用單價為3.6元/次,按照當事人提供的《檢驗記錄》中的記載,超過有效期后的使用了407次,使用貨值金額為1465.2元,已開封的直接膽紅素測定試劑盒還剩余0.5盒,購進金額為167.20元,貨值金額為83.6元,合計貨值金額為1548.80元;
6、葡萄糖(Glu)測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法),使用單價為3.8元/次,檢驗科于2021年4月3日從當事人藥房領取了1盒批號為141521004,有效期至2021年11月22日的葡萄糖(Glu)測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法),已開封使用完畢,在2021年6月22日至11月7日期間當事人檢驗科的冰箱內同時存放有在有效期內和過期的葡萄糖測定試劑盒,由于混放,無法確定超過有效期的尿素測定試劑盒的使用數量,已開封的葡萄糖測定試劑盒R2試劑已使用完,只剩R1試劑,無法再使用,因此,無法確定該產品的貨值金額。
經計算,來賓市愛爾眼科醫院有限公司使用了上述超過有效期后的試劑盒至少1609次。
上述尿素(UREA)測定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法)等6個品規醫療器械的貨值金額是7643.05元。當事人提供了上述醫療器械供貨商的《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等資質證照及購進票據。
當事人使用過期醫療器械的行為,違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第(三)項的規定,結合當事人在本案調查取證過程中,如實交代違法事實,積極配合提供相關證據材料,涉案醫療器械金額較少,至本案調查終結時,沒有接到相關投訴舉報,沒有證據證明上述行為造成社會危害后果的情形。鑒于上述情況,符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第(五)項規定的情形,結合《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款及第六條,經綜合考量,來賓市市場監督管理局責令當事人立即停止使用過期醫療器械的行為,決定給予當事人以下行政處罰:
1、沒收扣押尿素(UREA)測定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法)等6個品規醫療器械;
2、罰款25000元。
小編說
在國家對于行業行規從嚴監管的背景下,全國各地醫院檢驗科的違規行為逐漸浮出水面。過期醫療器械的使用,不僅會影響醫療質量和患者的安全,也會對醫院聲譽造成嚴重影響。因此,對于檢驗科的規范化管理已經成為當務之急。
在這個背景下,各級市場監管部門和醫院更應該加強對于檢驗科的規范化管理,加大對于醫院檢驗科的監督力度,加強對于醫療器械的監管,發現違規行為及時查處。醫院則應該加強內部管理,建立健全的醫療器械管理制度,對于檢驗科使用的醫療器械進行嚴格的把關,確保醫療器械的有效性和安全性。
同時,醫院檢驗科還應該加強自我管理,規范操作流程,提高檢驗人員的專業素養和安全意識。檢驗人員應該及時關注醫療器械的有效期,及時進行更換,避免使用過期醫療器械,確保檢驗結果的準確性和患者的安全。
綜上所述,對于醫院檢驗科的規范化管理是保障醫療質量和患者安全的必要措施。市場監管部門、醫院和檢驗科都應該加強管理和自我約束,建立起完善的醫療器械管理制度和檢驗規范。只有這樣,才能讓患者放心,讓醫療事業更加健康、有序地發展。
來源:醫院管理論壇報
主管單位:中國反腐敗司法研究中心
主辦單位:企業廉潔合規研究基地
學術支持:湘潭大學紀檢監察研究院
技術支持:湖南紅網新媒科技發展有限公司