生產銷售不合格紅外體溫計被罰款2079750元！藥品醫療器械違法典型案例！

 

緊急提醒：這樣做涉嫌違法

 

紅外體溫儀、抗原檢測試劑盒、口罩……

 

這些醫療用品

 

來源渠道是否正規？

 

品質技術是否合格？

 

消費者權益又如何保障？

 

近期，廣州深入推進涉疫藥品與醫療用品穩價保質專項行動

 

現公布一批涉疫藥品醫療器械違法典型案例

 

案例1

 

廣州某信息科技股份有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械案

 

經檢驗，當事人生產的兩批次紅外體溫計不符合注冊的產品技術要求。經查，當事人共計生產了不合格紅外體溫計5900支，銷售單價235元/支，涉案貨值1386500元。當事人構成生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的違法行為。

 

增城區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款第（一）項規定，決定作出沒收當事人生產的不合格的醫療器械，罰款2079750元的行政處罰。

 

案例2

 

廣州市白云區同德街某美甲店未經許可經營第三類醫療器械案

 

經查，當事人自2022年12月12日起通過微信群銷售“萬孚新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”。至2022年12月14日被查處時止，當事人共購進3盒上述抗原檢測試劑盒，進貨價為160元/盒，每盒含有20支抗原檢測試劑，銷售了2盒抗原檢測試劑盒（40支），銷售價為13元/支，共獲銷售金額520元，剩余一盒抗原檢測試劑盒當事人留作自用。涉案產品貨值為520元，違法所得為200元。

 

當事人未能提供涉案產品購進單據及供貨商資質等材料，也未能提供《醫療器械經營許可證》，構成未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法行為。

 

白云區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規定，決定對當事人作出沒收違法所得200元，罰款人民幣25000元的行政處罰。

 

案例3

 

劉某未取得藥品經營許可證經營藥品案

 

經查，當事人劉某在未取得藥品經營許可證的情況下購入“Molaz”等印度進口藥品3485盒，涉案貨值金額86535元，銷售額6288元。當事人構成未取得藥品經營許可證經營藥品的違法行為。

 

番禺區市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，決定給予當事人以下行政處罰：

 

01責令關閉；

 

02沒收違法所得6288元；

 

03沒收“Molaz”等印度進口藥品3221盒（包含抽檢中使用的4盒“Molaz”）；

 

04罰款350000元。

 

案例4

 

廣東某醫療器械有限公司擅自變更經營范圍經營醫療器械案

 

2023年3月8日，天河區市場監管局前往當事人經營場所現場檢查，發現當事人擅自變更經營范圍批發6840體外診斷試劑（新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒）。經查明，當事人持《第二類醫療器械經營備案憑證》和《醫療器械經營許可證》批發經營二、三類醫療器械，其中《醫療器械經營許可證》的許可分類目錄6840中，體外診斷試劑除外。

 

依據國家藥品監管局的規定和廣州市新冠抗原檢測試劑經營指引（第一版），經營醫療器械新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，需取得分目錄6840體外診斷試劑的經營許可并報備，當事人未獲此項經營許可。當事人擅自變更經營范圍經營醫療器械的行為，違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款的規定。

 

天河區市場監管局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款的規定，責令當事人改正上述違法行為，并對當事人罰款11000元。

 

案例5

 

廣州海珠某公司生產銷售防護效果不合格的“透氣日常防護型口罩”案

 

經查，2022年12月，廣州市海珠區市場監管局收到關于廣州海珠某公司涉嫌生產抽檢不合格口罩的線索移送函。經抽樣檢驗，當事人生產的“透氣日常防護型口罩10片裝-白色”，防護效果實測值低于D級≥65%的標準要求，不符合GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》標準。當事人生產銷售的“透氣日常防護型口罩10片裝-白色”的總數量為18000只，貨值金額為7020元，構成生產、銷售不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的產品的行為。

 

海珠區市場監管局依據《中華人民共和國產品質量法》第四十九條的規定，責令當事人立即停止生產、銷售不合格商品，并罰款16000元。

 

來源：中國品牌與防偽