上海市閔行區(qū)人民檢察院訴卞飛非法經(jīng)營案的裁判要旨：

人民法院認(rèn)定非法經(jīng)營行為，應(yīng)依據(jù)行政法律、法規(guī)的規(guī)定，對于行政機(jī)關(guān)內(nèi)部文件，應(yīng)當(dāng)全面審查其是否符合行政法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，不得單獨(dú)據(jù)以認(rèn)定行為人的行為構(gòu)成犯罪。

法院判決無罪    

 

公訴機(jī)關(guān)：上海市閔行區(qū)人民檢察院。被告人：卞飛。

    上海市閔行區(qū)人民檢察院以被告人卞飛犯非法經(jīng)營罪，向上海市閔行區(qū)人民法院提起公訴。

    上海市閔行區(qū)人民法院一審查明：被告人卞飛系輝海公司、明珠公司的法定代表人。輝海公司的經(jīng)營范圍包括電子設(shè)備、電子產(chǎn)品的銷售、電子保健儀器（除醫(yī)療器械）的組裝、銷售；明珠公司的經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器材、醫(yī)療保健、生物制品等。2015年7月起，輝海公司開始生產(chǎn)型號為SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量儀，由明珠公司進(jìn)行銷售。2016年3月，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱閔行市場局）就該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，如作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)按幾類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊，上述產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況向上海食藥局請示，并遞交了SE-生物能量儀包裝及產(chǎn)品照片、生物能量儀使用參考書和合格證原件。上海食藥局就此向食藥總局請示前述產(chǎn)品是否應(yīng)按二類醫(yī)療器械管理，食藥總局針對上海食藥局的請示回復(fù)函稱：該產(chǎn)品預(yù)期目的符合《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）第七十六條要求，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（食品藥品監(jiān)管總局令第15號），應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理。

    2016年12月，閔行市場局于現(xiàn)場執(zhí)法中，在閔行區(qū)春中路28弄6號輝海公司的倉庫內(nèi)及明珠公司的相關(guān)銷售點(diǎn)查扣涉案SE系列生物能量儀共計(jì)127臺，總價(jià)值人民幣581740元。經(jīng)鑒定，至案發(fā)，輝海公司、明珠公司累計(jì)生產(chǎn)銷售SE系列生物能量儀182臺，合計(jì)金額人民幣924270元。

    上海市閔行區(qū)人民法院一審認(rèn)為：

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類低風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械及第三類較高風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，即第二、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售需要行政許可。本案公訴機(jī)關(guān)認(rèn)為SE-生物能量儀屬于第二類醫(yī)療器械，應(yīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)經(jīng)營，而被告人卞飛辯稱SE-生物能量儀屬于合格的家用電器，不需要進(jìn)行行政許可即可生產(chǎn)銷售。法院經(jīng)審理認(rèn)為，公訴機(jī)關(guān)以卞飛犯刑法第二百二十五條第（一）項(xiàng)非法經(jīng)營罪的指控不能成立。理由如下：

    一、證明涉案器械屬性的證據(jù)不足

    非法經(jīng)營罪屬于行政犯，司法機(jī)關(guān)在案件審理時(shí)首先應(yīng)對行為人的行為是否先行觸犯行政法律、法規(guī)等作出判斷。根據(jù)行政法“法無規(guī)定不禁止”、“法無規(guī)定不處罰”的原則，行為人行為未被法律、法規(guī)明確禁止或明確認(rèn)定屬違法的，不是違法行為。

    涉案SE-生物能量儀屬于新型產(chǎn)品，沒有進(jìn)入醫(yī)療器械名錄，行政機(jī)關(guān)對其性質(zhì)的判定需要遵守基本原則。

    首先，行政許可必須遵循行政公開原則的基本要求，應(yīng)將行政許可事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要申請人提交的全部材料的目錄和申請書示范文本予以公示，確保公眾的知情權(quán)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。而根據(jù)案發(fā)時(shí)食藥總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，以及食藥總局于2017年12月31日發(fā)布、2018年1月1日起實(shí)施的醫(yī)療器械分類目錄（修訂版），都找不到涉案SE生物能量儀在案發(fā)當(dāng)時(shí)及審理時(shí)已納入醫(yī)療器械管理的依據(jù)。復(fù)函回復(fù)“應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理”，與“已納入”是兩個(gè)不同的概念。法院認(rèn)為，涉案物品只有在被列入醫(yī)療器械名錄，由食藥總局明確其定義，并將相應(yīng)的規(guī)范性文件公之于眾后，才能對“未經(jīng)許可”進(jìn)行生產(chǎn)或經(jīng)營的行為人追究相應(yīng)的法律責(zé)任。該復(fù)函系食藥總局與上海食藥局就相關(guān)問題的意見交流，屬于不具有對外效力的行政機(jī)關(guān)內(nèi)部文件，不能作為行政處罰的依據(jù)。

    其次，認(rèn)定某種器械的性質(zhì)，必須遵循科學(xué)專業(yè)的技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格依據(jù)現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對第二類、第三類醫(yī)療器械申請注冊的規(guī)定可知，以上兩類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、應(yīng)當(dāng)在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。只有經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)食藥總局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》，對于日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)中涉及尚未列入《分類目錄》或其他通知文件的醫(yī)療器械類別確認(rèn)的，省級食藥監(jiān)部門向食藥總局提出請示時(shí)，應(yīng)提供用于支持分類的相應(yīng)詳細(xì)資料及預(yù)分類意見，由食藥總局組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心研究確定。本案中，食藥總局依照上海食藥局提交的現(xiàn)場扣押的產(chǎn)品包裝、照片、使用參考書及合格證等材料作出的復(fù)函以及國家紅外及工業(yè)電熱產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心武漢產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所做出的《檢驗(yàn)報(bào)告》不能替代有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告。公訴機(jī)關(guān)亦未能提供檢測單位具有醫(yī)療器械檢測資質(zhì)等證據(jù)，食藥總局亦未出具對實(shí)物的技術(shù)檢測、專家會(huì)審、評定結(jié)論等其他材料予以佐證。故在案證據(jù)不足以證實(shí)SE-生物能量儀系二類醫(yī)療器械。

    二、證實(shí)被告人卞飛具有犯罪主觀故意的證據(jù)不足

    舉報(bào)人哈爾濱全科醫(yī)療發(fā)展有限責(zé)任公司（以下簡稱全科公司）報(bào)案陳述認(rèn)為SE-生物能量儀和全科公司產(chǎn)品外觀相似度很高，并且宣傳產(chǎn)品功能一致，被告人卞飛明知全科公司產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，故其應(yīng)知SE-生物能量儀也屬于醫(yī)療器械。全科公司的陳述屬于主觀認(rèn)識和判斷，在本案中無其他客觀證據(jù)與其印證的情況下，其自行提供的對比情況說明不能起到證明作用。故在案證據(jù)不足以證實(shí)卞飛有非法經(jīng)營二類醫(yī)療器械的主觀故意。

    綜上，現(xiàn)有證據(jù)不能證明被告人卞飛具有非法經(jīng)營二類醫(yī)療器械的主觀故意且客觀上實(shí)施了上述行為，公訴機(jī)關(guān)指控卞飛構(gòu)成非法經(jīng)營罪的證據(jù)不足，指控的犯罪不能成立。判決：被告人卞飛無罪。

    一審判決后，被告人卞飛未上訴，公訴機(jī)關(guān)上海市閔行區(qū)人民檢察院提出抗訴。上海市第一中級人民法院二審認(rèn)為：關(guān)于一審被告人卞飛的行為是否構(gòu)成非法經(jīng)營罪的問題。經(jīng)查，食藥總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務(wù)院食品安全辦于2015年12月22日印發(fā)的《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第七條第二款規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有下列材料：......（四）有關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告或者鑒定意見。同時(shí)，該辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院辦理的食品（含食品添加劑）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域涉嫌違法犯罪案件。本案中，食藥總局辦公廳出具的《關(guān)于SE-生物能量儀產(chǎn)品界定分類問題的復(fù)函》及上海藥監(jiān)局出具的《關(guān)于對SE-生物能量儀系列產(chǎn)品委托認(rèn)定的復(fù)函》，僅根據(jù)涉案的SE-生物能量儀使用參考書等資料載明的產(chǎn)品預(yù)期目的，認(rèn)定該產(chǎn)品應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理，但是并未對扣押在案的產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)物檢驗(yàn)或者鑒定，也未明確認(rèn)定涉案產(chǎn)品所屬第二類醫(yī)療器械的具體種類。綜合在案證據(jù)材料，雖然足以證實(shí)卞飛作為醫(yī)療相關(guān)行業(yè)專業(yè)人士，具有規(guī)避法律監(jiān)管的主觀意圖，但是尚不足以證實(shí)涉案的SE-生物能量儀屬于第二類醫(yī)療器械，故認(rèn)定卞飛的行為構(gòu)成非法經(jīng)營罪的證據(jù)尚不充分。

    綜上，一審法院認(rèn)定一審被告人卞飛無罪，定性準(zhǔn)確，適用法律正確，審判程序合法。抗訴機(jī)關(guān)的抗訴意見及二審檢察機(jī)關(guān)對此支持抗訴的出庭意見，不予采納。裁定：駁回抗訴，維持原判。